A brit MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) nyilvános konzultációt indított az EU CE-jelölésű orvostechnikai eszközök UK-ban való határozatlan idejű elismeréséről. Jelenleg az EU CE-elismerés UK-ban 2030. június 30-ig érvényes, ezt követően kötelező lenne a UKCA-jelölés.
A konzultáció részletei
Az MHRA javaslata szerint az EU CE-jelölésű eszközök határozatlan ideig elfogadhatók lennének az UK piacon, kivéve az alábbi kategóriákat:
- Egyedi módon UK-ban használt eszközök (pl. NHS-specifikus)
- Magas kockázatú implantátumok (III. osztály — kötelező UKCA-felülvizsgálat 2027-től)
Beadási határidő: 2026. július 15.
Hatás magyar gyártókra: Pozitív hír a magyar orvostechnikai exportőröknek. Az UK az EU-n kívül a 4. legnagyobb magyar orvostechnikai exportcélpiac (~40-60M EUR évente). A határozatlan elismerés jelentős költségmegtakarítást jelent: a duplikált tanúsítás (UKCA + CE) 50-80M Ft / eszköz költségvonzata megszűnne. Magyar gyártók javasolt: vegyenek részt a konzultációban az MHRA online platformján.
Forrás: MedTech Europe →