Az Európai Bizottság DG SANTE frissítette az MDR Topics of Interest oldalt 2026 áprilisában. Az oldal a magyar és az EU gyártóknak is hivatkozási pont a aktuális szabályozási prioritásokra.
2026-os MDR fókuszterületek
- Cybersecurity szoftverrel szabályozott eszközökhöz — IEC 81001-5-1 szabvány bevezetése, fenyegetéselemzés (TARA) kötelező
- AI/ML eszközök — összhang az EU AI Act 2024/1689 magas-kockázat kategóriával, transzparens algoritmus-leírás, post-market monitoring
- Orphan medical devices — gyorsított Notified Body felülvizsgálat 1000 fő/év feletti betegcsoportoknál is
- Klinikai vizsgálatok rugalmasítása — szimuláció + valós-világi adatok kombinálása MDR Annex XIV szerint
- Sustainability + ESG — egyszer használatos eszközök újrahasznosítási követelményei
- EUDAMED 4 modul — Clinical Investigations and Performance Studies modul kötelező használata
Hatás magyar gyártókra: A 6 fókuszterület mindegyike releváns. Különösen kritikus a cybersecurity (1) a magyar IT-orvostechnikai gyártóknak (Diagon, MedSoft Hungary, Atos Health), és az AI/ML kategória (2) a Heim Pál Kórház AI-pilot projektben résztvevő szállítóknak. Az NNGYK 2026 Q3-tól tematikus szakmai workshopokat szervez ezekre a területekre.
Forrás: EC Medical Devices — Topics of Interest →