Az Európai Bizottság DG SANTE közzétette az EU Health Technology Assessment (HTA) rendelet – EU 2021/2282 gyakorlati alkalmazásáról szóló webinar prezentációit és felvételét. A webinar célzott közönsége az egészségügyi technológia fejlesztők (gyógyszer- és orvostechnikai eszköz gyártók), akiknek 2025 januárjától közös EU-szintű klinikai értékelést (Joint Clinical Assessment, JCA) kell teljesíteniük új termékeik piacra-vitele előtt.
EU HTA rendelet 2021/2282 — szakmai elemzés
A webinar fókusztémái: a JCA-folyamat lépései, a benyújtandó dokumentáció (Joint Clinical Assessment Dossier), az EUnetHTA platform használata, valamint a tagállami HTA-szervekkel való együttműködés (Magyarországon: NETK – Nemzeti Egészség- és Térinformatikai Központ).
Hatás magyar gyártókra: A magas kockázatú orvostechnikai eszközökre (III. osztály, implantátumok, IIb. osztály egyes alkategóriái) az HTA rendelet 2026-tól fokozatosan kerül alkalmazásra. A magyar gyártóknak 2026 Q3-ig javasolt: (1) a JCA-dossier sablon átvizsgálása, (2) a klinikai értékelési stratégia összehangolása az MDR Annex XIV követelményeivel, (3) kapcsolatfelvétel a NETK HTA-csapatával az előzetes egyeztetésért.
Kapcsolódó: FDA biztonsági értesítés: a Trividia glükométerek cseréje javasolt
Eredeti forrás: EC Health (DG SANTE)
Forrás: EC Health (DG SANTE) →