Az Európai Bizottság DG SANTE 2026. április 30-án frissítette az EU Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) és az In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) alkalmazási útmutatóit. Az új MDCG (Medical Device Coordination Group) dokumentumok hét fő területet érintenek.
Frissített MDCG iránymutatások (2026 Q2)
- MDCG 2026-1: Klinikai értékelés és Post-Market Clinical Follow-up III. osztályú implantátumokra
- MDCG 2026-2: Cybersecurity követelmények szoftverrel szabályozott eszközökhöz (MDR Annex I 17)
- MDCG 2026-3: Companion Diagnostics — IVDR alkalmazása gyógyszer-diagnosztika kombinációkra
- MDCG 2026-4: EUDAMED 4 modul (Clinical Investigations and Performance Studies) gyakorlati használata
- MDCG 2026-5: Notified Body kapacitás és prioritások — a 2027-es átmeneti határidőhöz
- MDCG 2026-6: AI-alapú orvostechnikai eszközök (összhangban az EU AI Act-tel)
- MDCG 2026-7: Orvostechnikai eszközök ESG (Environmental, Social, Governance) jelentési követelményei
Hatás magyar gyártókra: A 7 új MDCG dokumentum mind kritikus az MDR/IVDR megfelelőséghez. A magyar Notified Body (TÜV Rheinland Magyarország, BSI) 2026 Q3-tól alkalmazza ezeket. Az NNGYK várhatóan 2026 szeptember-októberben magyar nyelvű kivonatokat publikál. Javasolt: minden magyar gyártó azonnal töltse le az MDCG dokumentumokat és frissítse a műszaki dokumentációját.
Forrás: EC Medical Devices — New Regulations →