Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megjelentette egy szakmai webinárium teljes dokumentációját, amely az orvostechnikai fejlesztőknek nyújt praktikus útmutatást gyógyszeripari termékek tervezéséhez és fejlesztéséhez. A webinárium szisztematikus áttekintést biztosít a regulatory elvárásokról, az MDR (Medical Device Regulation) előírásairól és az IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) követelményeiről.
Webinárium orvostechnikai fejlesztőknek gyógyszeripari — szakmai elemzés
A prezentáció és videófelvétel különösen értékes az olyan fejlesztőknek, akik kombinált termékeket terveznek, ahol az orvostechnikai komponens gyógyszerfelhasználási módot támogat. Az anyagok részletesen tárgyalják az Annex IV-VIII és Annex IX által meghatározott osztályozási kritériumokat, valamint a hatóanyag-hordozó rendszerek reguláris értékelésének szempontjait.
A webes forrás lehetővé teszi a szakembereknek, hogy saját tempójában tanulmányozzák az összetett szabályozási követelményeket, és azokat projektterveiket alkalmazva megértsék. A videófelvétel angol nyelvű, azonban a prezentációs dia-anyag több nyelvű támogatást igényel az átfogó megértéshez.
Hatás magyar gyártókra: A magyar orvostechnikai és farmakológiai vállalatok számára kritikus fontosságú az MDR Annex IV-VIII és IVDR Annex IV megfelelőség, amely a NEAK (Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő) és NNGYK (Nemzeti Neológia Gyógykészítmény Kutatóintézet) előírásai mellett érvényesítendő. Az EKR (Egészségügyi és Kosznormál Registro) és elektronikus gyógyszer-nyilvántartás szempontjából ez a webes tárolódalom segít a magyar gyógyszer-fejlesztőknek az EU-konform dokumentáció elkészítésében, amely kötelező a hazai kórházi és járóbeteg-ellátási bejelentésekhez az NNGYK felé.
Kapcsolódó: EU HTA Rendelet – webinar egészségügyi technológia fejlesztőknek
Eredeti forrás: EC Health (DG SANTE)
Forrás: EC Health (DG SANTE) →