Az Európai Bizottság 2026. június 3-án megnyitotta az egészségtechnológia-értékelésről szóló rendelet (HTA-rendelet) keretében szervezett közös tudományos konzultációk (joint scientific consultations, JSC) 2026. évi harmadik kérelmezési időszakát. A kérelmek benyújtására 2026. június 3-tól 2026. július 1-jéig van lehetőség.
A közös tudományos konzultációk célja, hogy az egészségtechnológiák fejlesztői iránymutatást kaphassanak klinikai vizsgálataik tervezéséhez, felkészülve a közös klinikai értékelésre. A HTA-rendelet 7. cikk (1) bekezdése alapján azok a fejlesztők kérhetik a konzultációt, akiknek terméke várhatóan közös klinikai értékelés tárgyát képezi majd. A jelenlegi kérelmezési időszakban gyógyszerkészítmények fejlesztői és orvostechnikai eszközök gyártói egyaránt jogosultak kérelmet benyújtani — ez utóbbiak körében azok, akiknek eszköze IIb. vagy III. osztályú orvostechnikai eszköz, illetve D osztályú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz.
A kérelmezési időszakban az alábbi konzultációs időpontokra lehet igényt jelezni:
- Tájékoztató dokumentum benyújtási határideje: 2026. október 26. — megbeszélés hete: 2027. február 8.
- Tájékoztató dokumentum benyújtási határideje: 2026. október 26. — megbeszélés hete: 2027. március 15.
- Tájékoztató dokumentum benyújtási határideje: 2026. november 23. — megbeszélés hete: 2027. április 12.
A kérelmeket a HTA IT-platformra kell feltölteni 2026. július 1-jéig. Mivel a platformhoz való hozzáférés igénylése több napot vehet igénybe, a Bizottság a korai regisztrációt javasolja. További információ az Európai Bizottság közös tudományos konzultációkról szóló tájékoztatójában érhető el.
Hatás magyar gyártókra: Az IIb. vagy III. osztályú orvostechnikai eszközök, illetve D osztályú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magyarországi gyártói és fejlesztői számára érdemes megfontolni a közös tudományos konzultáció iránti kérelem benyújtását, különösen ha termékük a közeljövőben közös klinikai értékelés tárgyát képezheti. A kérelmezési határidő 2026. július 1. — a HTA IT-platformhoz való hozzáférés igénylését érdemes haladéktalanul megkezdeni.
Forrás: EC Health — Latest Updates (DG SANTE) →